Wie können Sie perfekte Chargenprotokolle führen?

Chargenprotokolle sind Dokumente, die die Reise von Rohmaterialien zum fertigen Produkt genau beschreiben. Obwohl der Begriff hauptsächlich mit der Prozessfertigung im Zusammenhang steht, insbesondere in der Pharmaindustrie, kann jedes Unternehmen, das in Chargen oder Serien produziert, von Chargenprotokollen profitieren. So können Sie dabei vorgehen.

Was ist ein Chargenprotokoll?

Ein Chargenprotokoll sammelt Daten über die Produktion einer Produktserie oder -charge und beschreibt die Verarbeitungsdaten, Lose und Mengen an verwendeten Rohmaterialien sowie involvierte Mitarbeiter und verwendete Maschinen. Diese Aufzeichnungen stellen die Traceability in der Lieferkette sicher und sind demnach essenziell für die Einhaltung von Qualitätsstandards und behördlichen Vorschriften.

Obwohl Chargenprotokolle hauptsächlich mit der Prozessfertigung in Zusammenhang stehen (z.B. Arzneibranche, Biotechnik, Lebensmittel und Chemie), können auch Unternehmen mit diskreter Produktion von der zusätzlichen Transparenz, die Chargenprotokolle liefern, profitieren. Manuelle Chargenprotokolle können sich jedoch als große Herausforderung erweisen, wenn die Komplexität der Stücklisten, die Lieferantenanzahl und das Unternehmen selbst wächst. Deshalb entscheiden sich viele Unternehmen für Softwarelösungen, um Traceability sicherzustellen und größtenteils automatisierte elektronische Chargenprotokolle zu führen.

Was ist ein elektronisches Chargenprotokoll?

Ein elektronisches Chargenprotokoll ist die von einer Herstellungssoftware erstellte Produktdokumentation mit Traceability-Funktion. Diese Softwarearten ermöglichen die automatische Losverfolgung und zeichnen alle Ereignisse auf, die mit Lagerlosen oder ihren Bestandteilen zusammenhängen.

In einem manuellen System kann die Protokollierung von Los-Codes und anderen nötigen Informationen an jedem Handlingpunkt sehr zeitaufwändig werden und selbst kleinste Losverfolgungsfehler können sich zu gewaltigen Problemen entwickeln. Die Automatisierung von Dateneintragungsaufgaben hilft jedoch, menschliche Fehler zu minimieren, Kosten zu senken und die betriebliche Effizienz zu erhöhen.

In diesen Losverfolgungssystemen wird eine einzigartige Lagerlosnummer erstellt, wenn Güter als erhalten markiert werden. Wenn ein Produktionsauftrag beginnen soll und Materialien vom Lager gebucht werden, können Lagermitarbeiter das System prüfen und sehen, welche Artikel (sprich wie viel, von welchem Ort und von welchem Los) sie auswählen und in die Fertigung weiterschicken sollen. Wenn die Charge oder Serie an Produkten dann fertig ist und in die Lagerhalle transferiert wurde, gibt ihr das System eine weitere einzigartige Losnummer. Bei Eintreffen eines Kundenauftrags und Buchung von Produkten, können Lagermitarbeiter später ebenfalls sehen, welche Lose sie auswählen sollen.

Diese virtuelle Papierspur ist die Grundlage dafür, Grundursachen von Problemen zu erkennen und moderne Traceability-Anforderungen zu erfüllen, da sich jede Nicht-Konformität von Produkten auf bestimmte Lagerlose, Arbeitsstationen oder Mitarbeiter zurückführen lässt.

Chargenprotokolle werden oft mit dem Produktionsprotokoll verwechselt (das auch Master-Formel genannt wird). Während Chargenprotokolle Materiallose, Personal, eingesetzte Maschinen und andere mit dem Handling und der Produktion verwandte Daten beschreiben, die bezüglich der Produktion einer Charge bereits abgeschlossen sind, ist das Produktionsprotokoll grundsätzlich eine Anweisung zur Fertigung. Es könnte detaillierte Stücklistenbeschreibungen, Maschinenlisten, theoretische und erwartete Ergebnisse und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Standardverfahren enthalten, die während der Produktion und Qualitätsprüfungen angewendet werden sollen.

Tipps zur Führung eines perfekten Chargenprotokolls

Da die grundlegenden Mechanismen von manuellen und elektronischen Chargenprotokollen dieselben sind, können wir auch dieselben allgemeinen Schritte für beide Ansätze anwenden. Hier sind ein paar Tipps, wie Sie Ihre Chargenprotokolle genau und organisiert halten können.

1. Protokollieren Sie alles

Wenn es um Gesundheit und Sicherheit (und die Einhaltung behördlicher Vorschriften) geht, können Sie nicht gründlich genug sein. Deshalb täten Sie gut daran, jeden Vorgang, der mit dem Handling von Gütern zu tun hat, zu protokollieren – einschließlich jeder Bestandsbewegung, jeden Schritts im Produktionsprozess und jeder Qualitätsprüfung der Güter.

Wenn Sie alles protokollieren, machen Sie es sich deutlich leichter, Ungereimtheiten aufzudecken und Risikobereiche zu finden, in denen die Güter Schäden ausgesetzt sind. Ein Bewusstsein über und Transparenz innerhalb Ihrer Prozesse ermöglicht es Ihnen, vermeidbare Fehler zu verringern, schnell korrigierende Maßnahmen einzuleiten und die Qualität Ihrer Produkte zu verbessern.

Es wird dringend empfohlen, ein digitales Barcode-Bestandssystem für die Protokollierung von Bestandsbewegungen und Produktionsereignissen zu führen. So können Sie die Genauigkeit Ihrer Daten dramatisch erhöhen.

2. Investieren Sie in Datengenauigkeit

Schlechte Datensammlungspraktiken neigen dazu, oft zu größeren Problemen im ganzen Unternehmen zu führen. Angefangen, dass Sie kontaminierte oder fehlerhafte Chargen nicht zurückverfolgen können bis hin zum einfachen Verlust von Gütern innerhalb des Unternehmens, könnte mangelhafte Datengenauigkeit Sie am Ende deutlich mehr kosten als eine Investition in präzise Protokollführung.

Die Zuteilung von Ressourcen in die Datenintegrität ist immer sehr wichtig, doch ganz besonders dann, wenn Sie Daten manuell sammeln. Häufige Dateneintragungsprobleme wie falsche Werte, unlesbare Einträge, unvollständige Informationen usw. sammeln sich oft an und verschlimmern sich, wenn sie nicht schnell gelöst werden. Sie zu lösen erfordert jedoch die Einführung von Kontrollmechanismen wie die Einstellung von Mitarbeitern, deren Aufgabe speziell die Gewährleistung der Datenintegrität ist.

Eine kosteneffektivere Lösung wäre der Einsatz von Traceability-Software mit Barcode-Funktion, was einen Großteil dieser Aufgaben automatisieren würde. Natürlich sollten diese Daten dennoch periodisch geprüft werden, zum Beispiel durch regelmäßige Bestandsaufnahmen, allerdings wäre das eine weitaus weniger ressourcenintensive Aufgabe

3. Organisieren und integrieren Sie die Daten

Alle von Ihnen gesammelten und kontrollierten Daten müssen organisiert und leicht zugänglich bleiben. Früher hat jede Abteilung ihre eigenen Aufzeichnungen und Protokolle geführt und diese bei sich abgelegt oder im Computer gespeichert. Das bedeutete jedoch, dass die geschäftlichen Daten fragmentiert und die Kommunikation unter den Abteilungen keineswegs reibungslos war. Die Entscheidungsfindung dauerte länger und die allgemeine Effizienz des Unternehmens war geringer.

Kollaborative, Cloud-basierte Software wie moderne MRP-Systeme oder gar Online-Tabellen wie Google Sheets lassen die beteiligten Parteien sofort auf dieselben Daten zugreifen. Der Aufbau und die Verwaltung von einem tabellenbasierten System werden jedoch bei wachsender Komplexität des Unternehmens immer umfangreicher, weshalb die besten ERP/MRP-Systeme mit Bedacht auf Skalierbarkeit entwickelt wurden.

Mit diesen Systemen können Sie sofort auf Daten aus dem gesamten Unternehmen zugreifen, was Ihre Entscheidungsfindung und Auditprozesse dramatisch beschleunigt, das Bestandsmanagement optimiert und die allgemeine Effizienz des Unternehmens erhöht.

Die wichtigsten Schlüsselpunkte

• Ein Chargenprotokoll ist die Sammlung von Daten, die mit der Fertigung einer Produktcharge oder -serie zusammenhängen, und beschreibt Verarbeitungsdaten, Ursprung und Mengen von eingesetzten Rohstoffen, beteiligte Mitarbeiter und verwendete Maschinen.
• Diese Protokolle gewährleisten Traceability in der Lieferkette und sind demnach entscheidend für die Einhaltung von Qualitätsstandards und behördlichen Vorschriften.
• Wenngleich Chargenprotokolle hauptsächlich mit der Prozessfertigung in Verbindung stehen (wie zum Beispiel Arzneimittel, Biotechnik, Lebensmittel und Chemie), können auch diskrete Produktionsunternehmen, die in Serien fertigen, von der zusätzlichen Transparenz profitieren, die Chargenprotokolle liefern.
• Ein elektronisches Chargenprotokoll ist die Produktdokumentation, die von einer Fertigungssoftware mit Traceability-Funktion erstellt wurde.
• Diese virtuelle Papierspur ist die Grundlage für die Identifikation von Grundursachen von Problemen und die Einhaltung von modernen Traceability-Anforderungen, da jedes Nicht-Konformitätsproblem eines Produkts leicht auf bestimmte Lagerlose, Arbeitsstationen oder Mitarbeiter zurückgeführt werden kann.
• Bei der Führung von Chargenprotokollen müssen Hersteller folgendes bedenken: a) je mehr Informationen sie aufzeichnen, desto besser ist ihr Chargenprotokoll; b) Datengenauigkeit ist der Schlüssel für die Einhaltung behördlicher Vorschriften und ein effizientes Unternehmen; c) einer der besten Wege, Ihre Unternehmensdaten zu organisieren und Chargenprotokolle zu erstellen, ist der Einsatz eines ERP/MPR-Systems.

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